voltarEm 3 de fevereiro de 2026, a Anvisa editou cinco novas Resoluções da Diretoria Colegiada que estruturam, de forma abrangente, o cultivo, a pesquisa, a produção e a comercialização de Cannabis para fins medicinais, farmacêuticos e científicos. As medidas atendem à decisão do STJ que atribuiu à Agência a competência para regulamentar toda a cadeia produtiva.
A seguir, sintetizamos os principais pontos de cada ato normativo.
RDC 1.011/2026 – Atualização da lista de substâncias sujeitas a controle especial e autorização de cultivo por pessoas jurídicas
A RDC 1.011/2026 altera o Anexo I da Portaria MS 344/1998 e passa a autorizar o cultivo de cannabis por pessoas jurídicas para fins medicinais, farmacêuticos e de pesquisa, mediante Autorização Especial concedida pela Anvisa, nos termos da RDC 16/2014. Principais aspectos:
• Limitação do teor de THC a até 0,3%, conforme parâmetro fixado pelo STJ
• Exigência de que os insumos estejam previamente regularizados no Registro Nacional de Cultivares
• Possibilidade de suspensão imediata da Autorização Especial e destruição da produção em caso de irregularidades
• Adoção de controles alinhados às Convenções da ONU e às diretrizes da Junta Internacional de Fiscalização de Entorpecentes
Vigência em 4 de agosto de 2026.
RDC 1.013/2026 – Cultivo para fins medicinais e farmacêuticos com THC até 0,3%
A RDC 1.013/2026 regulamenta o cultivo de Cannabis sativa L. com teor de THC menor ou igual a 0,3% para fins medicinais e farmacêuticos. Principais exigências:
• Autorização Especial específica para cultivo
• Apresentação de documentação técnica à autoridade sanitária local
• Utilização exclusiva de material de propagação que comprove a limitação de THC
• Implementação de mecanismos robustos de monitoramento, controle e rastreabilidade
• Vedação à importação de sementes para fins exclusivos de distribuição
O fornecimento e a distribuição da planta ficam restritos a entidades expressamente autorizadas.
Vigência em 4 de agosto de 2026.
RDC 1.015/2026 – Atualização das regras para fabricação, importação e comercialização de produtos derivados de cannabis
A RDC 1.015/2026 altera a RDC 327/2019 e estabelece novas condições para Autorização Sanitária de produtos industrializados obtidos da Cannabis sativa L. para uso humano. Principais mudanças:
• Ampliação do uso de produtos com teor superior a 0,2% de THC para pacientes com doenças graves e debilitantes, além de cuidados paliativos
• Expansão das vias de administração para incluir formas inalatória, bucal, sublingual e dermatológica
• Permissão de divulgação dirigida a profissionais habilitados, observadas as regras aplicáveis a medicamentos sob controle especial
• Extensão da prerrogativa de prescrição a cirurgiões dentistas
Vigência em 4 de agosto de 2026.
RDC 1.014/2026 – Instituição de Sandbox regulatório para cannabis medicinal
A RDC 1.014/2026 cria Ambiente Regulatório Experimental com o objetivo de testar, em ambiente controlado, técnicas, tecnologias e modelos relacionados à cannabis medicinal. O Sandbox poderá abranger:
• Cultivo para fins medicinais
• Produção de insumo farmacêutico vegetal
• Desenvolvimento e fornecimento de preparados à base de cannabis
A participação dependerá de chamamento público e edital a serem publicados pela Anvisa, estabelecido em norma complementar a ser publicada.
RDC 1.012/2026 – Regras específicas para cultivo exclusivamente destinado à pesquisa
A RDC 1.012/2026 disciplina o cultivo de Cannabis sativa L. exclusivamente para pesquisa, inclusive em modalidades in vitro ou sem crescimento vegetativo. Requisitos centrais:
• Obtenção de Autorização Especial
• Comunicação e aprovação pela autoridade sanitária local
• Apresentação de documentação técnica detalhada, incluindo coordenadas geográficas, estimativas de cultivo e origem do material de propagação
• Plano robusto de controle e segurança, com mecanismos de vigilância, restrição de acesso e mitigação de desvio
É vedada a comercialização dos produtos resultantes da pesquisa, sendo permitidas remessas ou doações a instituições autorizadas.
Vigência em 4 de agosto de 2026.
Considerações Gerais
O novo marco regulatório consolida a competência da Anvisa sobre toda a cadeia produtiva da cannabis medicinal no Brasil, introduzindo controles rigorosos, critérios técnicos detalhados e mecanismos de rastreabilidade. Ao mesmo tempo, amplia o acesso a tratamentos e cria instrumentos para fomentar pesquisa e inovação. Empresas do setor de Life Sciences e HealthTechs, instituições de pesquisa e investidores devem revisar seus modelos operacionais, estratégias regulatórias e estruturas de compliance à luz das novas exigências, especialmente quanto à Autorização Especial, controles de segurança e rastreabilidade da produção.
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